Uno de cada cinco laboratorios habilitados en Argentina no recibe inspecciones hace más de cinco años

La fiscalización de los medicamentos que consumen los argentinos presenta fallas estructurales. Una auditoría oficial determinó que el 21,70% de los laboratorios habilitados en el país no recibió una inspección de Buenas Prácticas de Fabricación en más de cinco años, lo que implica un riesgo sanitario para la población.

El informe, elaborado por la Sindicatura General de la Nación (SIGEN), fue incorporado a la causa por el fentanilo contaminado que investiga la muerte de al menos 90 personas. El juez Ernesto Kreplak, a cargo del expediente, pidió integrarlo a la investigación.

Según los datos relevados, 51 de los 235 laboratorios habilitados no fueron inspeccionados en el último lustro. La falta de controles periódicos se suma a una inercia administrativa que mantiene archivados reportes por desvíos de calidad durante períodos que superan los 600 días, sin resolución efectiva.

La auditoría de la SIGEN se realizó entre octubre de 2025 y enero de 2026 en el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), el brazo operativo de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). El relevamiento se originó tras el caso del fentanilo contaminado, cuyo principal acusado es Ariel García Furfaro, dueño de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo y de la droguería Alfarma.

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son el estándar mínimo que garantiza que un medicamento se elabore, envase y controle de manera uniforme, con la pureza, potencia y estabilidad que su rótulo promete. La verificación de ese estándar está regulada por la Disposición ANMAT N° 4159/2023, que no fija ningún plazo obligatorio para realizar esas inspecciones.

La auditoría concluyó que no hubo un accionar proactivo de fiscalización que garantizara que todos los establecimientos fueran revisados con una frecuencia razonable. Además, detectó que las actas de inspección no siempre están disponibles ni en el sistema público ni en el interno, lo que impide verificar qué se encontró en cada visita.

El informe clasificó esta falencia con impacto “Alto”, la categoría más grave en la escala de la SIGEN. Para los auditores, se trata de una falla estructural que afecta potencialmente a cualquiera de los 235 laboratorios que producen medicamentos en el país.

La gestión que asumió en enero de 2026 respondió que las inspecciones se planifican según un modelo de “evaluación en base a riesgo”, pero no se refirió directamente a los 51 establecimientos sin control en más de cinco años. El informe recomendó incorporar plazos formales de inspección, priorizar a los laboratorios más postergados y garantizar el archivo de las actas.

Actualmente, Nélida Agustina Bisio, extitular de la ANMAT, y Gabriela Mantecón Fumadó, exresponsable del INAME, están imputadas en la causa por el fentanilo contaminado. Fueron detenidas este mes y liberadas bajo fianza.