Una vacuna de ARNm contra el melanoma reduce la recurrencia en un ensayo de fase 3

Un tratamiento experimental basado en ARN mensajero (ARNm) logró reducir la reaparición del melanoma en un amplio ensayo clínico de fase 3, según anunciaron este martes las farmacéuticas Moderna y Merck. Los resultados provisionales mostraron que la combinación de la vacuna personalizada con el fármaco de inmunoterapia Keytruda cumplió su objetivo principal de disminuir la recurrencia del cáncer y también su objetivo secundario de evitar la propagación a otras partes del cuerpo.

El ensayo incluyó a 1.137 pacientes con melanoma en estadio IIB-IV de alto riesgo, a quienes se les había extirpado el tumor mediante cirugía. Los participantes recibieron hasta nueve dosis de Keytruda junto con la vacuna, o solo Keytruda, durante aproximadamente un año. Las compañías no informaron nuevas señales de seguridad en el estudio.

Este es el primer ensayo de fase 3 en demostrar que añadir una vacuna de ARNm a la inmunoterapia mejora los resultados en comparación con la terapia sola. Stephen Hoge, presidente de Moderna, afirmó a The Washington Post: “Era una idea hace 10 años, era un sueño todavía hace tres o cuatro años, y ahora se siente realmente como una realidad”.

El logro podría permitir que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorice por primera vez un tratamiento contra el cáncer basado en ARN mensajero. Hasta ahora, esta tecnología se había utilizado principalmente en vacunas contra enfermedades infecciosas, como las del coronavirus.

La vacuna, llamada intismeran autogene, se fabrica a medida para cada paciente a partir de un análisis de las mutaciones de su propio tumor. Se combina con Keytruda, de Merck, un medicamento de inmunoterapia que ayuda al sistema inmunitario a atacar las células cancerosas. En un ensayo de fase 2 previo, la combinación había reducido casi a la mitad el riesgo de recurrencia o muerte durante los cinco años posteriores al tratamiento.

El analista Myles Minter, de William Blair, dijo que los resultados posicionan bien a ambas empresas para buscar la aprobación regulatoria. Por su parte, Dean Li, jefe de I+D de Merck, señaló en una entrevista con CNBC que esperan iniciar conversaciones con los reguladores en los próximos meses. Analistas de Barclays proyectan que la terapia podría generar alrededor de 3.000 millones de dólares para el tratamiento del melanoma para 2035.

El director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, indicó que aún no se ha definido el precio, pero destacó que el tratamiento no utiliza células vivas de los pacientes, a diferencia de otras terapias personalizadas, lo que podría facilitar la fabricación a gran escala y reducir costos. El melanoma es la forma más mortal de cáncer de piel; en 2023, más de 1,5 millones de personas en Estados Unidos vivían con esta enfermedad, según el Instituto Nacional del Cáncer.